Краткое описание
Natdac-60 (Натдак) — это противовирусный препарат прямого действия, относящийся к классу ингибиторов NS5A. Препарат выпускается в форме таблеток, содержащих 60 мг действующего вещества даклатасвир.
При каких болезнях применяют
Natdac-60 применяется для лечения хронического гепатита C у взрослых пациентов. Эффективность препарата зависит от генотипа вируса. Наиболее часто используется при лечении генотипов 1, 3 и 4. Препарат назначается как компонент комбинированной противовирусной терапии.
Как действует препарат
Daclatasvir блокирует действие белка NS5A вируса гепатита C, который необходим для репликации вируса. Это препятствует размножению вируса в организме и позволяет иммунной системе более эффективно бороться с инфекцией. В комбинации с другими противовирусными препаратами (например, софосбувиром) даклатасвир позволяет достичь устойчивого вирусологического ответа и полного излечения от гепатита C у значительного числа пациентов.
Как принимать
Стандартная дозировка Natdac-60 составляет одну таблетку (60 мг) один раз в день, независимо от приема пищи. Продолжительность курса лечения обычно составляет 12-24 недели в зависимости от генотипа вируса, наличия цирроза и предыдущего опыта лечения. Важно принимать препарат регулярно, в одно и то же время суток, не пропуская дозы. Natdac-60 всегда принимается в комбинации с другими противовирусными препаратами согласно схеме, назначенной врачом.
Преимущества препарата
— Высокая эффективность лечения (до 95-98% излечения при правильно подобранной комбинации препаратов)
— Однократный прием в течение дня
— Меньшая длительность курса лечения по сравнению с интерферон-содержащими схемами
— Пероральная форма приема (таблетки)
— Возможность лечения пациентов с циррозом печени
— Хорошая переносимость с минимальными побочными эффектами
— Отсутствие необходимости в корректировке дозы при легкой и умеренной почечной недостаточности
Безопасность применения
Natdac-60 обычно хорошо переносится большинством пациентов. Наиболее частыми побочными эффектами являются усталость, головная боль и тошнота. В редких случаях могут наблюдаться кожная сыпь, бессонница и раздражительность. При использовании в комбинации с софосбувиром у пациентов с тяжелыми заболеваниями сердца возможно развитие брадикардии. Регулярное наблюдение врача во время лечения позволяет контролировать возможные нежелательные эффекты и при необходимости корректировать терапию.
Ограничения к применению
Natdac-60 не следует применять:
— При индивидуальной непереносимости компонентов препарата
— Во время беременности и грудного вскармливания (если потенциальная польза не превышает возможные риски)
— Одновременно с определенными препаратами, включая индукторы CYP3A4 (карбамазепин, фенитоин, рифампицин и др.)
— При одновременном приеме с амиодароном из-за риска развития тяжелой брадикардии
— Детям и подросткам до 18 лет (безопасность и эффективность не установлены)
— С осторожностью у пациентов с тяжелой почечной или печеночной недостаточностью
Перед началом лечения необходима консультация врача для оценки возможных лекарственных взаимодействий и противопоказаний.
Подробная информация о препарате
Состав
Активное вещество: даклатасвир дигидрохлорид, эквивалентный 60 мг даклатасвира в одной таблетке.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, безводная лактоза, кросскармеллоза натрия, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния, гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол 400, индигокармин алюминиевый лак (Е132), полисорбат 80.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, голубого цвета, круглой формы, двояковыпуклые. На одной стороне таблетки гравировка «60», на другой стороне — «Natdac».
Препарат выпускается во флаконах по 28 таблеток.
Фармакологическое действие
Даклатасвир является ингибитором неструктурного белка 5A (NS5A) вируса гепатита C. NS5A — многофункциональный белок, необходимый для репликации РНК вируса и сборки вирионов. Даклатасвир ингибирует как репликацию вирусной РНК, так и сборку вирионов.
Фармакокинетика:
— Абсорбция: даклатасвир быстро всасывается после перорального приема, максимальная концентрация в плазме достигается через 1-2 часа.
— Распределение: связывание с белками плазмы составляет примерно 99%.
— Метаболизм: преимущественно метаболизируется в печени с участием фермента CYP3A4.
— Выведение: 88% препарата выводится через кишечник, 6,6% — с мочой. Период полувыведения составляет примерно 12-15 часов.
Показания к применению
Natdac-60 применяется в комбинации с другими лекарственными препаратами для лечения хронического гепатита C у взрослых пациентов:
— С вирусом генотипа 1, 3 или 4, как с компенсированным циррозом печени, так и без него
— С генотипом 1 или 4 в комбинации с софосбувиром (с рибавирином или без него)
— С генотипом 3 в комбинации с софосбувиром и рибавирином
— У пациентов с коинфекцией ВИЧ и ВГС
— У пациентов после трансплантации печени с рецидивом ВГС-инфекции
Противопоказания
— Гиперчувствительность к даклатасвиру или любому вспомогательному веществу препарата
— Одновременное применение с мощными индукторами CYP3A4 и P-gp (такими как рифампицин, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, зверобой продырявленный)
— Беременность и период грудного вскармливания (применение возможно только если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка)
— Детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены)
— Тяжелая печеночная недостаточность (класс C по шкале Чайлд-Пью)
Побочные эффекты
Частые (1-10%):
— Головная боль
— Утомляемость
— Тошнота
— Диарея
— Бессонница
— Сниженный аппетит
— Артралгия (боль в суставах)
— Миалгия (боль в мышцах)
— Кожная сыпь
— Зуд
— Сухость кожи
Нечастые (0,1-1%):
— Анемия (при комбинации с рибавирином)
— Депрессия
— Тревожность
— Нечеткость зрения
— Сухость глаз
— Головокружение
— Мигрень
— Снижение концентрации внимания
— Изменение вкусовых ощущений
— Приливы
— Кашель
— Одышка
— Заложенность носа
— Боль в животе
— Запор
— Сухость во рту
— Рефлюкс
— Алопеция
— Фоточувствительность
Редкие (менее 0,1%):
— Брадикардия (особенно при комбинации с софосбувиром и амиодароном)
— Серьезные аллергические реакции
— Отек Квинке
Лекарственное взаимодействие
Даклатасвир является субстратом CYP3A4 и P-гликопротеина (P-gp), поэтому его концентрация в крови может значительно изменяться при одновременном применении с индукторами или ингибиторами этих ферментов.
Противопоказанные комбинации:
— Рифампицин, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал (снижают концентрацию даклатасвира)
— Зверобой продырявленный (снижает концентрацию даклатасвира)
Требуют коррекции дозы:
— При одновременном применении с умеренными индукторами CYP3A4 (эфавиренз, невирапин, этравирин, модафинил) дозу даклатасвира следует увеличить до 90 мг один раз в день
— При одновременном применении с сильными ингибиторами CYP3A4 (кларитромицин, телитромицин, эритромицин, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, некоторые ингибиторы протеазы ВИЧ) дозу даклатасвира следует уменьшить до 30 мг один раз в день
Требуют осторожности:
— Дигоксин и другие субстраты P-gp (даклатасвир может увеличивать их концентрацию)
— Аторвастатин, розувастатин и другие статины (даклатасвир может увеличивать их концентрацию)
— Амиодарон (при одновременном применении с софосбувиром и даклатасвиром повышается риск развития тяжелой брадикардии)
Применение препарата
Рекомендованная доза Natdac-60 составляет 60 мг один раз в день независимо от приема пищи.
Продолжительность лечения:
— Для пациентов с генотипом 1 или 4 без цирроза: 12 недель в комбинации с софосбувиром
— Для пациентов с генотипом 1 или 4 с компенсированным циррозом: 12 недель в комбинации с софосбувиром и рибавирином или 24 недели в комбинации с софосбувиром (без рибавирина)
— Для пациентов с генотипом 3 без цирроза: 12 недель в комбинации с софосбувиром и рибавирином
— Для пациентов с генотипом 3 с компенсированным циррозом: 24 недели в комбинации с софосбувиром и рибавирином
Особые группы пациентов:
— Пациенты с почечной недостаточностью: коррекция дозы не требуется
— Пациенты с печеночной недостаточностью: легкая (Child-Pugh A), умеренная (Child-Pugh B) или тяжелая (Child-Pugh C) — коррекция дозы не требуется
— Пожилые пациенты (≥65 лет): коррекция дозы не требуется
Особые указания
— Natdac-60 не следует применять в качестве монотерапии, только в составе комбинированной терапии
— Пациентам, принимающим амиодарон, при невозможности применения альтернативной антиаритмической терапии, рекомендуется тщательный мониторинг сердечной деятельности в течение первых 48 часов после начала применения даклатасвира в комбинации с софосбувиром
— При совместном применении с варфарином рекомендуется тщательный мониторинг МНО
— Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы, не следует принимать данный препарат из-за содержания лактозы
— Женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 5 недель после его окончания
— Мужчины, чьи половые партнерши находятся в репродуктивном возрасте, должны использовать барьерные методы контрацепции во время лечения и в течение 5 недель после его окончания, если партнерша не использует эффективные методы контрацепции
— Не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься потенциально опасными видами деятельности при возникновении таких побочных эффектов как головокружение, нарушение концентрации внимания и нечеткость зрения
Хранение и отпуск
Хранить при температуре не выше 30°C в оригинальной упаковке для защиты от влаги и света.
Срок годности — 2 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Отпускается по рецепту.
Отзывы
Отзывов пока нет.